Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu: hướng dẫn từng bước

Trả lời ngắn: mọi sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam đều phải được công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Hồ sơ do doanh nghiệp đăng ký tại Việt Nam nộp, thường là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối, theo ủy quyền của thương hiệu. Khi hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược thường cấp số tiếp nhận phiếu công bố trong vài ngày làm việc, và số tiếp nhận có giá trị 5 năm.

Bài viết tóm tắt ai được đứng tên công bố, hồ sơ cần có, hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) phải lưu và các bước từ rà soát công thức đến lô hàng đầu tiên, dựa trên Thông tư 06/2011/TT-BYT (áp dụng Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), được sửa đổi bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT (hiệu lực từ 18/08/2025), và kinh nghiệm thực tế của chúng tôi với vai trò nhà nhập khẩu. Theo quy định sửa đổi, mỗi sản phẩm công bố trên một phiếu riêng; sản phẩm cùng dòng nhưng khác màu hoặc mùi phải công bố riêng, trừ thuốc nhuộm tóc và nước hoa. Quy định có thể thay đổi, vì vậy hãy xác nhận yêu cầu mới nhất trước khi chuẩn bị hồ sơ.

Mỹ phẩm khác thực phẩm chức năng thế nào?

Việt Nam quản lý mỹ phẩm theo cơ chế công bố của ASEAN: không thẩm định trước chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về an toàn và tính phù hợp, Cục Quản lý Dược kiểm tra hồ sơ và cấp số tiếp nhận, sau đó cơ quan chức năng hậu kiểm trên thị trường. Vì vậy mỹ phẩm thường ra thị trường nhanh hơn thực phẩm bảo vệ sức khỏe, vốn phải đăng ký bản công bố với Cục An toàn thực phẩm.

Ai được đứng tên công bố?

Người công bố là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: doanh nghiệp đăng ký tại Việt Nam, có chức năng kinh doanh mỹ phẩm. Với hàng nhập khẩu, đó là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối, đứng tên theo giấy ủy quyền của chủ sở hữu thương hiệu hoặc nhà sản xuất. Số tiếp nhận được cấp cho doanh nghiệp Việt Nam đó, vì vậy nên thỏa thuận rõ trong hợp đồng về việc xử lý phiếu công bố khi chấm dứt hợp tác.

Hồ sơ công bố

• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: tên sản phẩm, nhãn hàng, mục đích sử dụng, thành phần đầy đủ, thông tin nhà sản xuất.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thương hiệu hoặc nhà sản xuất cho doanh nghiệp Việt Nam, đã hợp pháp hóa lãnh sự.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) với hàng nhập khẩu, đã hợp pháp hóa lãnh sự. Có một số trường hợp ngoại lệ, nên kiểm tra sản phẩm của bạn có cần hay không.
• Công thức thành phần theo tên INCI, ghi rõ tỷ lệ các chất có giới hạn nồng độ.

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)

Theo quy định ASEAN, doanh nghiệp Việt Nam phải lưu hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho từng sản phẩm và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra. PIF không nộp kèm phiếu công bố nhưng phải luôn sẵn sàng, thường gồm:

• Công thức định tính và định lượng.
• Tiêu chuẩn nguyên liệu và thành phẩm.
• Quy trình sản xuất và cam kết đạt CGMP (thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm).
• Báo cáo đánh giá an toàn do chuyên gia có chuyên môn ký.
• Bằng chứng chứng minh công dụng đã công bố, ví dụ “SPF 50” hay “dịu nhẹ cho da nhạy cảm”.
• Dữ liệu về tác dụng không mong muốn của sản phẩm.

Các bước thực hiện

1. Rà soát công thức: đối chiếu từng thành phần với các phụ lục ASEAN về chất cấm, chất hạn chế, chất bảo quản, chất màu và chất lọc tia UV, bao gồm nồng độ tối đa.
2. Rà soát công dụng: mỹ phẩm chỉ được làm sạch, tạo mùi thơm, bảo vệ hoặc cải thiện vẻ ngoài của da, tóc, răng. Công dụng điều trị hay phòng bệnh sẽ biến sản phẩm thành thuốc và không được tiếp nhận.
3. Thu thập và hợp pháp hóa hồ sơ: hợp pháp hóa giấy ủy quyền và CFS tại Đại sứ quán hoặc Lãnh sự quán Việt Nam thường là bước tốn thời gian nhất.
4. Chuẩn bị PIF: đề nghị nhà sản xuất cung cấp tài liệu kỹ thuật và báo cáo an toàn từ sớm.
5. Nộp hồ sơ trực tuyến: doanh nghiệp Việt Nam nộp phiếu công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược và nộp phí.
6. Nhận số tiếp nhận: với hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số tiếp nhận trong vài ngày làm việc; nếu thiếu sót, Cục sẽ yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
7. Chuẩn bị nhãn phụ tiếng Việt: nhãn phụ phải có đủ nội dung theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP về nhãn hàng hóa (thay thế Nghị định 43/2017/NĐ-CP từ ngày 23/01/2026), bao gồm tên doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Nhãn đã in trước thời điểm này được tiếp tục sử dụng tối đa 02 năm.
8. Nhập khẩu và bán hàng: hải quan sẽ kiểm tra số tiếp nhận phiếu công bố khi hàng về.

Mất bao lâu?

Bản thân việc xem xét của Cục Quản lý Dược thường chỉ vài ngày làm việc. Tổng thời gian phụ thuộc chủ yếu vào việc hợp pháp hóa giấy tờ và chuẩn bị PIF. Thương hiệu có sẵn hồ sơ thường mất khoảng 1–2 tháng từ lúc bắt đầu đến khi có số tiếp nhận.

Những lỗi thường gặp

• Thành phần vượt nồng độ tối đa theo ASEAN, hoặc có chất cấm trong hương liệu, chất màu.
• Ghi công dụng như thuốc, ví dụ “trị mụn”, “chữa rụng tóc”, trên nhãn hoặc trong quảng cáo.
• Giấy ủy quyền chưa hợp pháp hóa hoặc ghi thiếu sản phẩm, sai tên nhà sản xuất.
• Không có PIF khi cơ quan chức năng kiểm tra.
• Tên sản phẩm trên phiếu công bố không khớp chính xác với nhãn.

Sau khi có số tiếp nhận

Số tiếp nhận phiếu công bố có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn tiếp tục kinh doanh, hãy công bố lại trước khi hết hạn. Một số thay đổi như đổi tên sản phẩm hoặc công thức thường phải công bố mới, một số thay đổi khác chỉ cần cập nhật. Luôn cập nhật PIF và ghi nhận các phản ánh về tác dụng không mong muốn từ người dùng.

Hoàng Bảo Minh Việt Nam hỗ trợ gì?

Chúng tôi đứng tên công bố mỹ phẩm cho các thương hiệu quốc tế với vai trò nhà nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam: rà soát công thức và công dụng, chuẩn bị hồ sơ và nhãn phụ, lưu PIF, nhập khẩu và bán hàng qua nhà thuốc, cửa hàng làm đẹp và sàn thương mại điện tử. Tìm hiểu dịch vụ nhập khẩu & phân phối hoặc liên hệ để được rà soát danh mục sản phẩm ban đầu.

Câu hỏi thường gặp

Thương hiệu nước ngoài có tự công bố mỹ phẩm tại Việt Nam được không?

Không. Phiếu công bố phải do doanh nghiệp đăng ký tại Việt Nam nộp, theo ủy quyền của thương hiệu hoặc nhà sản xuất.

Số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm có hiệu lực bao lâu?

5 năm kể từ ngày cấp.

Có phải nộp báo cáo đánh giá an toàn không?

Không nộp kèm phiếu công bố, nhưng báo cáo này phải nằm trong hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) mà doanh nghiệp Việt Nam lưu để xuất trình khi kiểm tra.

Xem thêm: ghi nhãn TPCN, mỹ phẩm nhập khẩu, xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK và thủ tục nhập khẩu, thông quan.

Cần hỗ trợ trọn gói? Xem dịch vụ công bố mỹ phẩm.

Cập nhật: tháng 11/2026. Bài viết mang tính thông tin chung, không phải tư vấn pháp lý.