Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu: hướng dẫn chi tiết

Trả lời ngắn: thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thường gọi là thực phẩm chức năng) nhập khẩu phải được một doanh nghiệp tại Việt Nam đăng ký bản công bố sản phẩm với Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) trước khi lưu hành. Thương hiệu nước ngoài không tự nộp được. Thời hạn thẩm định theo quy định là 21 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ đầy đủ, nhưng tính cả hợp pháp hóa lãnh sự và kiểm nghiệm, nên dự trù tổng cộng khoảng 2–4 tháng.

Bài viết này tóm tắt ai được đứng tên công bố, cần những hồ sơ gì và các bước từ khi chuẩn bị đến lô hàng đầu tiên, dựa trên Nghị định 15/2018/NĐ-CP và kinh nghiệm thực tế của chúng tôi với vai trò nhà nhập khẩu. Nghị định 46/2026/NĐ-CP đã được ban hành để thay thế nhưng đang bị tạm ngưng thi hành, vì vậy Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng cho đến khi Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) và nghị định hướng dẫn mới có hiệu lực. Quy định có thể thay đổi, vì vậy hãy xác nhận yêu cầu mới nhất trước khi chuẩn bị hồ sơ.

Sản phẩm nào phải đăng ký bản công bố?

Thực phẩm bao gói sẵn tại Việt Nam đi theo hai hình thức:

• Tự công bố với phần lớn thực phẩm thông thường: doanh nghiệp tự công bố và lưu hồ sơ, không cần cơ quan nhà nước phê duyệt.
• Đăng ký bản công bố (phải được cấp giấy tiếp nhận) với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ.

Vitamin, khoáng chất, chiết xuất thảo dược, men vi sinh, collagen và các sản phẩm tương tự có công bố công dụng sức khỏe gần như luôn thuộc nhóm thứ hai.

Ai được đứng tên công bố?

Chỉ doanh nghiệp đăng ký kinh doanh tại Việt Nam mới được nộp hồ sơ. Thông thường đó là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối, đứng tên theo giấy ủy quyền của chủ sở hữu thương hiệu hoặc nhà sản xuất. Giấy tiếp nhận được cấp cho doanh nghiệp Việt Nam đó, vì vậy thương hiệu nên chọn đối tác cẩn thận và thỏa thuận rõ trong hợp đồng về việc xử lý hồ sơ công bố khi chấm dứt hợp tác.

Hồ sơ cần chuẩn bị

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy tương đương do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cấp, đã hợp pháp hóa lãnh sự.
• Giấy chứng nhận GMP (hoặc tiêu chuẩn tương đương) của nhà máy sản xuất, đã hợp pháp hóa lãnh sự.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng, do phòng kiểm nghiệm được công nhận (ISO/IEC 17025 hoặc được cơ quan Việt Nam chỉ định) cấp.
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm.
• Thông tin sản phẩm: công thức đầy đủ, chỉ tiêu chất lượng, cách dùng, cảnh báo, hạn sử dụng.
• Nhãn sản phẩm: nhãn gốc và mẫu nhãn phụ tiếng Việt.
• Giấy ủy quyền cho doanh nghiệp Việt Nam đứng tên công bố.

Các bước thực hiện

1. Rà soát công thức: đối chiếu từng thành phần và hàm lượng với giới hạn và danh mục chất được phép sử dụng tại Việt Nam. Chỉ một thành phần không phù hợp cũng có thể khiến cả sản phẩm không được tiếp nhận.
2. Thu thập và hợp pháp hóa hồ sơ: hợp pháp hóa CFS và GMP tại Đại sứ quán hoặc Lãnh sự quán Việt Nam thường là bước tốn thời gian nhất.
3. Kiểm nghiệm: gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm được công nhận để kiểm các chỉ tiêu an toàn theo quy định.
4. Chuẩn bị nhãn phụ tiếng Việt: nhãn phụ phải có đủ nội dung bắt buộc theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP về nhãn hàng hóa (thay thế Nghị định 43/2017/NĐ-CP từ ngày 23/01/2026), bao gồm thông tin nhà nhập khẩu. Nhãn đã in trước thời điểm này được tiếp tục sử dụng tối đa 02 năm.
5. Nộp hồ sơ trực tuyến: doanh nghiệp Việt Nam nộp hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
6. Bổ sung theo yêu cầu: Cục An toàn thực phẩm thẩm định trong 21 ngày làm việc; mỗi lần yêu cầu sửa đổi, bổ sung sẽ kéo dài thêm thời gian.
7. Nhận giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố: có giấy này, sản phẩm được nhập khẩu và lưu hành.
8. Kiểm tra nhà nước khi nhập khẩu: các lô hàng được kiểm tra an toàn thực phẩm tại cửa khẩu.
9. Xác nhận nội dung quảng cáo: quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được cơ quan chức năng xác nhận nội dung trước khi phát hành.

Mất bao lâu?

Thời hạn thẩm định chính thức là 21 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ đầy đủ. Thực tế, cộng thêm thời gian hợp pháp hóa, kiểm nghiệm và bổ sung hồ sơ, một thương hiệu chuẩn bị tốt nên dự trù 2–4 tháng từ lúc bắt đầu đến khi có giấy tiếp nhận. Sản phẩm có thành phần đặc biệt hoặc bằng chứng khoa học chưa đủ mạnh sẽ lâu hơn.

Những lỗi thường gặp

• CFS hoặc GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự, hoặc không ghi đúng tên sản phẩm và nhà sản xuất.
• Công dụng ghi trên nhãn vượt quá bằng chứng khoa học đã nộp.
• Phiếu kiểm nghiệm quá 12 tháng hoặc từ phòng kiểm nghiệm chưa được công nhận.
• Dịch nhãn từng chữ thay vì làm theo quy định ghi nhãn của Việt Nam.
• Chạy quảng cáo trước khi nội dung quảng cáo được xác nhận.

Sau khi có giấy tiếp nhận

Giấy tiếp nhận thường có giá trị chừng nào sản phẩm không thay đổi. Nếu đổi tên, công thức, nhà sản xuất hoặc xuất xứ, thông thường phải đăng ký lại. Hãy cập nhật hồ sơ đầy đủ để các lô hàng tiếp theo được nhập khẩu thuận lợi.

Hoàng Bảo Minh Việt Nam hỗ trợ gì?

Chúng tôi đứng tên công bố cho các thương hiệu quốc tế với vai trò nhà nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam: rà soát công thức theo quy định, chuẩn bị và nộp hồ sơ, làm nhãn phụ, nhập khẩu và bán hàng qua nhà thuốc, cửa hàng và sàn thương mại điện tử. Tìm hiểu dịch vụ nhập khẩu & phân phối hoặc liên hệ để được rà soát sản phẩm ban đầu.

Câu hỏi thường gặp

Công ty nước ngoài có tự công bố thực phẩm chức năng được không?

Không. Hồ sơ phải do doanh nghiệp đăng ký tại Việt Nam nộp, thường là nhà nhập khẩu, theo ủy quyền của thương hiệu.

Có bắt buộc phải có CFS không?

Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, thông thường cần CFS hoặc giấy chứng nhận tương đương của nước xuất khẩu, đã hợp pháp hóa lãnh sự.

Mỹ phẩm có làm thủ tục giống vậy không?

Không. Mỹ phẩm làm thủ tục công bố tại Cục Quản lý Dược, là quy trình khác và thường nhanh hơn. Xem bài thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.

Xem thêm: ghi nhãn TPCN, mỹ phẩm nhập khẩu, xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK và thủ tục nhập khẩu, thông quan.

Cần hỗ trợ trọn gói? Xem dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Cập nhật: tháng 11/2026. Bài viết mang tính thông tin chung, không phải tư vấn pháp lý.